메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 최신 임상연구를 바탕으로 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)의 임상현장 활용 확대에 나섰다.죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자를 대상으로 스타틴과 에제티미브를 넘어 조기에 레파타를 활용하기 위한 노력으로, 고령 및 자가면역 질환 환자에서 이점을 가진다는 것이다.암젠코리아 의학부 송미영 이사가  PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙) 최신 연구를 소개했다.암젠코리아는 29일 미디어 세션을 개최하고 ASCVD의 위험성과 레파타의 혜택에 대해 소개했다.우선 암젠은 최근 2024 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 발표된 연구를 바탕으로 국내 임상현장에서의 활용도 확대에 나섰다. 빨리 먹으면 먹을수록 좋다는 뜻이다.먼저 FOURIER 및 FOURIER-OLE 후향적 분석 결과, 고령 ASCVD 환자에서 레파타를 조기에 시작했을 때 장기간 LDL-C 감소로 심혈관질환 재발을 낮춘다는 점을 확인했다.암젠코리아 의학부 송미영 이사는 "FOURIER 및 FOURIER-OLE 연구를 통해 전 연령대의 ASCVD 환자에서 레파타를 조기에 시작했을 때 장기간의 LDL-C 감소로 인한 심혈관계 혜택을 입증했다"며 "이는 고령의 환자들도 조기에 레파타를 투여했을 때 이점을 가진다는 뜻"이라고 설명했다.그는 "고령 환자도 레파타를 조기에 시작해 장기간 투여했을 때 심혈관계 혜택을 가진다는 것으로 전 연령대에서 치료 혜택을 가진다는 점"이라며 "스타틴과 에제티미브 활용 뒤에도 목표 LDL-C 감소를 이뤄내지 못한다면 적극적으로 레파타를 고려해야 한다"고 강조했다.아울러 암젠은 자가면역 질환 또는 염증 질환을 동반한 ASCVD 환자에서도 레파타가 치료효과가 유지된다는 점도 내세웠다.송미영 이사는 "FOURIER 추가 분석 연구 결과, 자가면역 질환 또는 염증 질환을 동반한 ASCVD 환자에서 레파타+스타틴 병용 투여 시 위약군 대비 심혈관사건의 발생 위험이 감소됐다"며 "저가면역질환이나 염증 질환이 있는 환자는 전신 염증에 의한 심혈관계 위험이 높은 만큼 조기에 집중적인 지질 강하 치료를 통해 심혈관계 관련 이점을 얻을 수 있는 것을 알 수 있다"고 말했다. 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이다.한편, 현재 유럽과 국내 모두 진료 가이드라인 상에서 초고위험군 ASCVD 환자의 목표 LDL-콜레스테롤(C) 수치는 55 mg/dL 미만이다.다만, 국내 임상현장에서 레파타를 필두로 PCSK9 억제제는 ASCVD 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-콜레스테롤(C) 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.가령, 국내외 진료지침에서 초고위험군의 LDL-C 목표치가 55 mg/dL 미만으로 낮아졌음에도 불구하고, PCSK9 억제제의 급여 인정기준은 70 mg/dL 미만으로 개정된 지침이 아직 반영되지 않은 상태다.다시 말해, ASCVD '초고위험군' 기준을 충족 했다 해도, LDL-C 수치가 55 mg/dL 이상 70 mg/dL 미만인 환자에게는 PCSK9 억제제를 급여로 처방할 수 없는 셈이다.암젠코리아 나경숙 마케팅 이사는 "현재도 최신 국내외 학회 진료지침과 급여 기준 사이에서 큰 간격이 있다"며 "임상현장에서도 이 부분에 관심을 기울이고 있다. 따라서 회사에서도 치료 간극을 좁히기 위해 노력하고 있다"고 말했다.나경숙 이사는 "이 부분은 아직 개선되지 않았지만 추가적으로 올해 3월 복부대동맥류 환자를 대상으로 급여가 확대됐다"며 "치료 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자고령화사회 진입에 따라 국내에도 노인 인구가 증가함에 따라 정형외과를 찾는 환자들이 늘고 있다.특히 고령자들의 특성상 만성질환 등으로 인해 많은 의약품을 복용하고 있다는 점에서 부작용을 최소화 할 수 있는 약제의 선택의 중요성이 커지고 있다.이에 메디칼타임즈가 희명병원 백종원 과장을 만나 정형외과에서의 NSAIDs 처방 시 고려하는 점과 이에 따른 처방 패턴 등을 들어봤다.우선 백종원 과장은 "정형외과에서는 NSAIDs 처방의 경우 진통효과도 있지만 주로 소염효과를 기대하고 처방하는 편으로, 환자의 연령대가 적게는 40대에서 50대도 있지만 70대, 80대 등 고령 환자들이 점차 늘어나 고려해야할 사안이 많아지고 있다"고 서두를 시작했다.희명병원 정형외과 백종원 과장은 NSAIDs 등 소염제 처방시 여전히 PPI 제제 및 관련 복합제 활용의 폭이 크다는 점을 설명했다.이는 고령자인 만큼 다양한 동반질환은 물론, 콩팥 기능, 또 이미 다른 의약품을 처방 받아 복용하면서 속쓰림 등을 겪었는지 등을 확인해야하는 것.실제로 NSAIDs 등 소염제를 처방할 경우 대표적인 부작용으로는 소화기계 부작용으로 속이 쓰리거나 소화불량을 호소하는 경우도 있고, 위궤양이 생길 수도 있기 때문이다.이런 부작용의 경우 그 자체로도 문제가 되지만 환자의 복약순응도를 낮출 수 있다는 점도 고려해야 한다.고령 환자의 경우 속쓰림은 그 자체만으로도 문제지만, 이로 인해 식사량이 줄어들 경우 영양제를 투여해야하는 상황까지 발생할 수 있다는 설명이다.특히 고령환자들의 대부분이 동반질환이 있고 다양한 약을 먹다보니 위장 부작용을 이야기하는 경우가 대부분이라는 것.이에따라 NSAIDs 약물 등을 처방할 때 이를 예방하기 위한 다양한 방법을 고려했고, 그중에는 PPI제제를 활용하는 경우가 많다는 입장이다.백 과장은 "처음에는 H2 차단제를 많이 썼었는데, 그런 경우 2개의 위장약을 처방해도 속이 쓰리다거나 더부룩하다는 이야기를 많이 들었다"며 "이에 PPI 제제를 처방하는 경우가 더 늘어난 상황"이라고 말했다.이어 "H2 차단제와 위장 보호제 등을 병용 할 경우 배변 습관의 변화 등으로 불편함을 호소하는 경우가 있다"며 "이에 제산제와 PPI 제제를 주는 형태로 처방하면서 부작용을 줄이고 있다"고 덧붙였다.여기에 H2 차단제의 경우 과거 불순물 등의 우려가 제기된 만큼 일부 환자들의 우려도 있어 PPI제제 처방에 더 관심이 기울고 있다고 귀띔했다.백 과장은 "사실 PPI 제제가 H2 차단제보다 NSAIDs로 인한 위장관 출혈 예방 등에 우수하다는 연구 결과도 있다"며 "최근에 나온 다른 P-CAB 제제의 경우 아직 사용 기간이 짧은 반면 PPI 제제는 장기간 연구가 진행돼 왔다는 점도 처방 시 고려하는 부분"이라고 말했다.아울러 에소오메프라졸의 경우 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상인 통증, 불편감, 작열감 치료의 단기요법 등이 허가사항에 포함돼 있다는 점 역시 처방을 선택하는 한 요인이다.백 과장은 "실제 현장에서는 급여 여부 등도 중요한 부분인데, PPI 제제 중 급여 여부 등에 맞춰 선택하게 되는 경우도 있다"며 "또 OS 특성상 별도의 진단을 하기 어렵다는 점에서 PPI 제제가 더 폭 넓게 활용되는 것도 사실"이라고 전했다.특히 최근 PPI 제제에 제산제를 결합한 복합제 등으로 선택지가 늘어난 것 역시 활용도를 더욱 높이고 있다는 설명이다.기존 PPI제제의 경우 안전성이나 효과 자체에는 문제가 없었지만 식전 복용이 필요해 불편한 점이 많았다면 복합제 등의 등장으로 선택의 폭 자체가 넓어졌다.이에 처방을 진행하는 과정에서 환자의 상황 등을 고려해 적합한 치료를 할 수 있는 옵션 자체가 늘어난 것.백 과장은 "환자분들의 이야기를 들어보면 약국에서 약을 조제하는 경우에도 PPI 제제는 따로 주는 경우가 많아 불편해 하는 경우가 있었다"며 "또 식전, 식후로 나눠서 먹는 것이 이론적으로 옳지만 실제 실천에서 번거롭고 힘들 수 있다"고 언급했다.이어 "또 고령자들의 경우 약 자체가 늘어나는 것에 대한 부담이 있다"며 "PPI 제제 외에도 제산제 등을 추가해야하는 경우가 있는데 이때 약이 한알만 늘어도 예민한 경우가 많아 복합제를 처방하는 경우가 늘고 있다"고 말했다.실제로 라베프라졸과 중탄산나트룸 복합제인 라베올듀오(삼진제약) 등은 기존 PPI제제에 비해 빠른 효과발현과 긴 지속시간, 식사와 관계없이 투약 가능하다는 점 등의 이점이 있다는 설명이다.마지막으로 백 과장은 "최근 복합제 등의 변화가 이어지면서 정형외과적으로 약을 주는 패턴을 맞출수 있다는 것 역시 활용도를 높이는데 큰 영향를 미친다"며 "현재까지 다양한 약물들이 나오고 있지만 PPI제제가 가진 장점이 분명하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자저위험 대동맥 협착증 환자에서도 TAVR(경피적 대동맥판막 삽입술)가 개흉 수술 방법인 SAVR을 앞선다는 연구 결과가 나왔다.TAVR을 받은 저위험 환자군을 1년간 추적 관찰한 결과 사망률이나 뇌졸중은 SAVR의 절반에 불과했다.현지시간 8일 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)에서 이와같은 연구 결과가 공개됐다.TAVR과 SAVR은 모두 제 기능을 하지 못하는 손상된 대동맥 판막을 교체하는 치료법이지만 TAVR는 가슴을 열지 않고 사타구니 혈관을 통해 카테터로 대동맥판막에 접근, 판막을 교체하는 비수술적 치료법으로 새로운 술기 트렌드로 자리잡고 있다.저위험 대동맥 협착증 환자에 TAVR을 시행한 결과 SAVR 대비 사망률과  뇌졸중 발생률이 절반에 불과하다는 연구 결과가 나왔다.미국 지침은 고령 환자와 심혈관질환 위험이 높은 환자의 경우 개흉 수술법인 SAVR 보다는 TAVR를 권고한다.문제는 젊은 환자나 저위험 환자에 대해서는 SAVR과 TAVR에 대한 권고 순위가 결정되지 않아 각 학회나 국가마다 지침이 다양하다는 것.독일 보훔루르대학교 모리츠 세이펄트 등 연구진은 두 치료법의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 독일 38개 센터에서 판막 교체 시술을 받은 1414명의 환자를 대상으로 TAVR과 SAVR을 비교했다.시험에 등록된 모든 환자는 TAVR 또는 SAVR을 받을 수 있었고 대동맥 협착의 중증도 측면에서 유사한 특성을 가졌으며 두 가지 유형의 시술에서 예상되는 위험과 이점의 균형도 유사했다.연구원들은 무작위로 참가자의 절반은 TAVR을 받고 나머지 절반은 SAVR을 받도록 할당한 이후 1년 동안 사망 또는 뇌졸중의 종합 비율을 살피는 방식으로 두 치료법을 비교했다.분석 결과 TAVR을 받은 사람들은 SAVR을 받은 사람들보다 1년간 사망이나 뇌졸중을 경험할 가능성이 47% 낮았다.모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애를 포함한 여러 2차 평가 변수에 대한 이벤트 비율도 1년 동안 SAVR을 받은 환자에 비해 TAVR을 받은 환자에서 현저히 낮았다.연구진은 "원래 임상은 비열등성을 확인하기 위해 기획됐지만 그 효과 차이의 크기에 놀랐다"며 "이번 연구 결과가 많은 선진국의 환자와 의료 환경에 일반화될 가능성이 높다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 기반 세마글루타이드 성분 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽'으로 대표되는 노보노디스크. 그렇다면 이들이 바라보는 향후 비만 및 당뇨병 치료제의 미충족 수요(unmet needs)는 무엇일까.노보노디스크 사업개발부 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자노보노디스크 사업개발부 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자(박사)는 4일 한국보건산업진흥원과 공동개최한 '노보노디스크 파트너링 데이' 행사에 참석해 비만‧당뇨병 치료제의 개발 트렌드를 설명했다.우선 토마스 랜드 박사는 전 세계적으로 비만‧당뇨병 개발 치료제 개발 열기에도 불구하고 특허 출원은 감소하고 있다고 진단했다. 다시 말해, 노보노디스크의 성공을 이끈 GLP-1 중심으로 개발이 집중되고 있을 뿐 새로운 기전의 개발은 더디다는 뜻이다.토마스 랜드 박사는 "당뇨병 치료제 개발 트렌드를 보면 전 세계적으로 특허 출원이 감소하고 있다"며 "20년 전 발명된 기술로 (현재)꾸려나가고 있다"고 평가했다.그는 "2010년대 들어 바이오텍들이 제2형 당뇨병 치료제 개발에 투자를 꺼리는 시간이 있었으나, 최근 들어 이 같은 추세에 반등이 생겨 156개 약물이 임상 단계에서 개발되고 있다"며 "비만은 당뇨병과 다르지만 마찬가지로 특허출원 수는 늘어나지 않는다. 전 세계적으로 심각한 문제로 봐야 한다"고 말했다.따라서 토마스 랜드 박사는 새로운 기전의 비만‧당뇨병 치료제 개발이 필요하다고 강조했다. 토마스 랜드 박사는 "전 세계적으로 수많은 임상 프로그램이 늘어나고 있지만, 인크레틴 계열 치료제의 성공 때문에 해당 임상프로그램에 집중되는 양상"이라며 "다른 계열 치료제 개발에 대한 논의가 필요하다"고 진단했다.왼쪽부터 노보노디스크 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자, 한미약품 최인영 R&D센터장, 유한양행 이영미 부사장, 한국보건산업진흥원 박준태 컨설턴트.그렇다면 여기서 말한 새로운 기전의 비만‧당뇨병 치료제는 무엇일까.행사에 참석한 국내 제약사 전문가들은 '아시아인'에 특화된 비만‧당뇨병 치료제 개발을 강조했다. 상대적으로 서양인에 비해 체격이 작은 아시아인의 특성을 고려, 근육량은 유지하며 체중을 감소할 수 있는 새로운 기전 치료제 개발이 그것이다.노보노디스크 측도 서양인과 다른 아시아인의 비만 양상에 주목, 이를 특화한다면 새로운 치료제 개발 기회가 열릴 것으로 봤다. 특히 고령 환자에서 근육을 보존한 채 비만도를 낮추는 치료제 개발이 향후 방향이 될 것임을 시사했다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "인종에 따라 친화된 치료제 개발이 앞으로의 방향이 될 것이다. 바이오텍에게도 해당 부분이 기회요소"라며 "체중을 감량했을 경우 근육 감소가 동반될 수 밖에 없는 것이 현실이다. 이를 최소화하거나 오히려 늘릴 수 있는 접근법이 치료제 개발의 기회요소"라고 평가했다.행사 좌장으로 참석한 분당서울대병원 임수 교수(내분비대사내과) 역시 "위고비를 투여 했을 때 체중이 20%가 감소되는 것으로 나타난다. 과연 그렇게 까지 체중을 감량해야 할까"라며 "몸무게의 4분의 1이 사라지는 것이다. 기운이 없고 피로감도 클 것이기에 보다 특화된 치료제 개발이 필요하다"고 강조했다.여기에 유한양행 이영미 부사장은 "비만 치료제의 경우 근육량 유지도 중요하지만 동반질환 관리도 주목해야 한다"며 "심혈관계 질환 치료도 동반할 수 있는 새로운 치료법이 나와야 한다. 이를 통해 삶의 질을 향상시킬 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 화학요법 병용이 1차 치료로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 따내면서 국내 도입 가능성에 관심이 모아지고 있다.임상현장에서는 제약사 의지에 달려 있다고 보면서도 국내 보험 정책 등을 고려할때 급여 적용이 쉽지는 않을 것이라는 전망을 내놓고 있다.20일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 'EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 변이'가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에서 타그리소 기반 화학요법 병용을 승인했다.이번 FDA 승인은 지난해 9월 공개된 FLAURA2 연구가 기반이 됐다. 해당 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행된 것이다. 타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월)  대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 FDA 허가를 받게 됐다.FLAURA2 연구에서 병용요법 시험군은 1일 1회 타그리소 80mg 경구 투여와 함께 3주 간격으로 4주기 동안 화학요법(페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받은 후, 타그리소와 페메트렉시드(3주 간격) 유지요법을 받았다.연구 결과, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.통계적으로는 타그리소-화학요법 병용은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.FDA가 타그리소+화학요법 병용을 1차 치료 요법으로 빠르게 승인하면서 이제 관심은 국내 임상현장에서는 언제 활용할 수 있을지다. 혈액학적 부작용 문제도 있지만, 병용요법에 활용된 항암화학요법이 비교적 환자가 잘 견뎌낸다는 약물이라는 점에 주목하며, 임상현장 활용 가능성도 충분하다고 평가하고 있다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "FLAURA2 연구에서 가장 큰 이슈는 혈액학적 부작용"이라며 "향후 국내 임상현장에서 타그리소 화학요법 병용을 활용 가능하다면 고령 환자 보다는 부작용과 3주마다 치료해야 하는 부담을 극복할 수 있는 젊은 여성환자들에게 치료법을 제시할 수 있을 것 같다"고 말했다.서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "병용요법에 활용된 페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴이 비교적 환자들이 잘 견뎌내는 약제"라며 "4주기 동안 화학요법을 받아야 하기 때문에 비교적 힘들 수 있지만, 5주기부터는 페메트렉시드 단독으로 들어간다. FLAURA2 연구 나온 PFS 등 긍정적인 효과를 고려했을 때 타그리소 단독요법 대비 1차 치료 선택지로 고려해볼 수 있다"고 평가했다. 다만, 임상현장에서는 국내 활용 관련 아스트라제네카 측의 의지가 가장 중요하다면서도 급여 적용은 장애물이 많다는 의견이 지배적이다.타그리소+화학요법 병용 허가의 배경이 된 FLAURA2 연구에서는 기존 단독요법에 항암화학요법을 추가해 PFS를 9개월 가량 연장시킴과 동시에 에 화학요법 병용에 따른 혈액학적 부작용이 증가할 수 있다는 점을 제한점으로 시사했다. 이에 따라 부작용을 감내 가능한 젊은 여성환자 등을 대상으로 활용 가능하다는 임상현장의 평가가 나오고 있다. 올해부터 타그리소 단독요법이 급여로 적용되면서 실제 약가가 많이 하락한 데다 병용요법의 경우 처음부터 다시 급여 과정을 밟아 나가야 한다는 이유에서다.실제로 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "최근 타그리소는 수술 후 보조요법(adjuvant)에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과) 역시 "새로운 병용요법이 나왔을 때 과연 환자들에게 얼마나 빨리 급여가 될 것인가에 대한 문제는 요원할 것 같다"며 "우리나라에서 병용요법이 급여되려면 허들이 정말 많다. 이미 보험이 된 약제에 새로운 약제를 병용했을 때,기존 약제는 기존대로 보험으로 해주고 새롭게 병용된 약은 선택적으로 하는 등의 새로운 보험 모델을 생각해 볼 필요가 있다"고 지적했다. 제약업계에서는 이 같은 임상현장의 요구를 두고서 급여확대에 따른 추가 약가인하가 필요하다는 점을 이유로 어렵다는 의견이 대다수다.익명을 요구한 한 글로벌 제약사 마케팅 담당자는 "타그리소 병용요법 급여 논의를 하게 될 경우 함께 쓰이는 페메트렉시드 같은 약물도 오래 투여되기 때문에 함께 인가인하를 해야 한다. 오래된 약물인데 추가 약가인하를 한다면 과연 제약사가 수용 가능할지 의문스럽다"며 "급여 논의를 할 때마다 추가 약가인하가 필수적인데 제약사 입장에서는 달갑지 않다"고 지적했다.그는 "타그리소는 올해 단독요법 급여 적용 과정에서 약가인하를 감수하며 진행했다. 병용요법까지 추가로 급여논의가 이뤄진다면 추가 약가인하 논의가 이뤄질 수밖에 없다"며 "현재로서는 국내 허가는 모르겠지만 급여 추진은 예상할 수 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자"시네츄라는 천연물에 기반해 부작용이 적고 처방범위가 넓다는 장점으로 꾸준히 많은 사랑을 받고 있는 제품입니다. 이에 이런 우수성을 알리기 위한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정입니다"안국약품의 시네츄라시럽은 전문의약품으로 분류된 진해거담제로 지난 2011년 출시해 10년 이상 처방이 이뤄지고 있는 장수 인기 품목이다.그렇다면 이렇게 오랜 기간 의사와 환자의 사랑을 받는 이유는 뭘까. 안국약품 전성원 PM을 만나 시네츄라시럽의 장점과 현재 시장에서의 입지, 또 나아가 향후 계획 등을 들어봤다.안국약품의 주력 품목인 시네츄라 시럽을 소개하는 전성원 PM안국약품 전성원 PM은 "안국약품은 진해거담제로서는 국내 최초로 파우치 형태를 출시해 기존 정제나 병, 시럽제 등의 일반적인 진해거담제 대비 복약 및 휴대 편의성을 획기적으로 증가시켰다"며 "특히 시네츄라시럽의 경우 출시 후 3개월 만에 누적 판매 100억 원을 달성하면서 단기간에 블록버스터 제품 반열에 올랐으며 현재까지도 호흡기 질환 리딩 품목으로서의 입지를 다지고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "우선 시네츄라의 경우 황련·아이비엽의 복합 생약 성분으로 상기도와 하기도에 모두 적응증을 가지고 있다는 게 가장 큰 특징"이라며 "특히 점액 배출 촉진 효과와 기관지 경련 억제 효과에 더해 항균 효과나 항염증 효과까지 가지고 있다는 점도 장점"이라고 언급했다.실제 시네츄라는 황련과 아이비엽의 복합 생약성분 제제로 기침, 가래, 급성 상기도 감염, 만성기관지염 등 상기도 및 하기도 치료에 모두 사용된다.또한 시네츄라는 아이비엽의 α-hederin이 β2-아드레날린 작용을 촉진하고 황련의 베르베린이 PDE4와 5-lipoxygenase를 억제해 기관지 확장과 가래 배출을 도와주며 항염증 효과를 나타낸다.특히 이러한 효능과 동시에 시네츄라는 성인은 물론 소아 및 노인 환자 등 전연령의 처방이 가능하고, 임부 역시 사용 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.여기에 이미 급성 상기도 감염 및 만성 염증성 기관지염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 대조약인 아이비엽 단일제 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증한 제품으로, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 기관지염 증상 개선에 대한 임상시험과 미세먼지로 인한 폐염증 개선에 대한 동물 실험 등 다양한 연구 결과를 통해 추가적인 효과 및 안전성을 확인했다는 것.전 PM은 "이같은 연구 결과를 통해 의료진 및 호흡기 환자들의 신뢰를 확보했고 시네츄라는 코데인 성분이 없는 천연물 신약으로 경쟁품 대비 금기 사항이 적고, 소아부터 노인은 물론 임부 및 수유부, 중증의 간장애, 신장애 환자 등에서도 처방이 가능하다는 점이 큰 장점"이라고 소개했다.그는 "이는  허가사항을 확인해보면, 만 24개월 소아 환자나 만 75세 이상 초고령 환자한테도 의료인의 판단 하에 처방이 가능하다는 점이 게시가 돼 있다"며 "실제로 유사한 생약 제제의 경우에도 금기 등이 있지만 시네츄라의 경우 이런 금기가 적고 또 시럽이라는 점에서 연하곤란 환자에게 쓰기도 좋다는 점도 내세울 수 있다"고 말했다.특히 이런 장점을 기반으로 한 시네츄라는 지난해 매출 446억원의 매출을 기록하며, 다시 성장세를 보이고 있다.이와 관련해 전성원 PM은 "시네츄라 시럽의 경우 2020년 1월부터 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 약물 사용도 급감했고, 실적 부진을 겪었었다"며 "하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었고, 시네츄라 역시 전성기 처방 규모를 회복했다"고 전했다.실제로 유비스트 자료를 기준으로 시네츄라의 매출은 2020년 226억원, 2021년 180억원으로 감소하다, 2022년 368억원, 2023년 446억원의 매출을 기록했다.이처럼 매출이 급증하고 최근 감기약 품절 등의 사태가 이어지면서 생산과 공급망 시스템 확충 등으로 이에 대한 대비도 하고 있다는 것이 그의 설명이다.전성원 PM은 "지금 현재 공장 생산본부와 논의를 하고 있으며, 매출 성장에 따른 생산 공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적으로 총력을 다하고 있다"며 "처방 급증으로 인한 일시적 품절 등에 적극 대응하기 위해 2023년에 이어 올해도 기존 생산 설비를 대폭 확충해 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정"이라고 향후 방향성을 제시했다.이와함께 현재의 매출 증가세를 이어가기 위해 학술 마케팅 등을 더욱 강화, 시네츄라의 우수성을 알린다는 복안이다.전 PM은 "현재 시네츄라는 상급종합병원 45개 외 다수의 병의원에 랜딩이 많이 돼 있고, 매년 처방 건수가 1천만 건이 넘을 정도로 꾸준히 많은 병의원과 국민들에게 큰 사랑을 받고 있는 제품"이라며 "즉 대한민국 국민 5명 중에 1명은 매년 시네츄라를 복용한다고 볼 수 있을 정도로 국민 시럽제로 자리매김 했다는 것이 가장 큰 성과"라고 주장했다.이어 "이에 따라 향후에는 호흡기내과랑 이비인후과, 소아청소년과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정"이라며 "실제로 10년 이상 종합병원의 위 3개 과에서 점유율 1위를 차지하고 있는 만큼 앞으로도 탑티어의 위치를 유지할 수 있도록 시네츄라의 우수성을 더욱 많은 의료인들에게 전달할 것"이라고 강조했다.그는 "현재는 엔데믹 상황에 접어들었지만 계속해서 변이 바이러스가 나오는 등 코로나19와 변이 바이러스는 언제든지 재유행할 수 있을 것으로 생각한다"며 "코로나 감염의 주된 증상인 기침 가래를 완화시키는 시네츄라도 호흡기 환자들을 위해 안정적인 생산 및 공급에 최선을 다할 것이며 지속적인 제품 연구와 홍보를 통해 호흡기 질환 보건 향상을 위해 더욱 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오와 제약사들이 제기한 약제 개정 고시 취소 소송 2심의 변론이 종결됐다. 대웅바이오를 비롯한 제약사들이 콜린알포세레이트 선별급여의 부당성을 주장하며 제기한 2심 소송의 변론이 마침내 끝나면서  종결돼 선고만 남겨두게 됐다. 다만 해당 건의 경우 앞선 종근당 그룹의 소송 선고 이후 결론이 내려질 전망이라는 점에서 앞선 소송의 결과에 영향을 받을 것이라는 전망이 나오고 있다.서울고등법법원 제9-1행정부는 11일 대웅바이오 등 제약사가 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 다섯 번째 변론을 진행했다.이날 기일에서는 앞서 진행한 문서송부촉탁 등에 대한 사안과 이 과정 이후 제출된 준비서면, 탄원서 등을 확인하고, 양측의 최종 변론을 듣고 이를 종결했다.앞선 기일에서 원고측은 제약사들은 지난해 제약사가 승소한 빌베리건조엑스의 급여 삭제 소송을 해당 건에 참고할 사안이 있다며 문서송부촉탁을 신청한 바 있다.이에 이날 변론에서는 그동안 진행됐던 소송에 대한 사안과 해당 빌베리 소송과의 연관성 등에서 양측의 입장이 정리되는 자리였다.제출한 준비서면과 관련해 피고인 정부 측은 "원고 측이 빌베리 사건을 참고할만하다고 하는데, 이번 사건은 선별급여로 본인부담이 상향 된 것이고, 빌베리건조엑스는 급여를 삭제하는 처분으로 그 성격 자체가 다르고, 이 사건보다 침익적 성격이 강하다"며 "또한 해당 사건을 참고할만한 여지가 있다고 해도 해당 건 외에는 피고가 승소한 건이 더 많고, 실제로 실리마린 성분 제제 소송 역시 피고가 승고해, 급여 적정성에 대한 평가가 적절하다고 봤다"고 선을 그었다.특히 실리마린 소송의 경우 판결문에서 받애한 자료 중 신뢰할만한 자료를 추려사 참고문헌의 기준을 만들었고, 이 근거 자료를 한정한 것이 타당하다고 판단해, 일부 판결문을 기준으로 지적하는 것은 적절하지 않다고 지적했다.정부 측은 또 "임상적 유용성에 대한 주장도 지속하는데, 사실 해당 건에 대해서는 임상적 유용성을 인정할만한 증거 자료가 전혀 없어 비교할 수가 없었다"며 "실제로 SCI급 학술지 등재 논문 뿐만 아니라 교과서나, 임상지침 등에서도 전혀 자료가 없었다"고 주장했다.이어 "오히려 이 사건 약제는 대한민국에서 개발돼 판매되는 약제가 아니며, 대부분 주요 나라에서는 건강기능식품으로 판매가 이뤄지고 있는데 우리나라에서만 의약품으로 판매되고 있고, 100% 요양급여의 지원을 받아왔다"며 "급여 삭제가 아니라 본인부담을 일부 상향한 것인데, 이를 과도하다고 주장하는 지나치다"고 강조했다.반면 원고인 제약사 측은 "이 사건 처분은 당시를 기준으로 봐도 무려 25년동안 의료현장에서 널리 쓰이던 의약품의 급여 혜택을 대폭 축소한 유례 없는 사안인데, 법적 근거나, 절차 등 실체적 요건에서 허술한 처분이 내려졌다"고 서두를 시작했다.이어 "우선 법적근거를 봐도 해당 조항이 어디에서도 정상적으로 급여 받던 약품을 선별급여로 끌여내릴 수 있는 조항이라 보기 어렵다"며 "또 해당 약제는 25년간 널리 쓰이고 연간 5000억이 넘는 매출을 보일만큼 실질적 유용성이 입증 된 것이나 다름 없는데. 결국 실증적 유용성이 입증돼 문헌적 근거 생성 요인이 떨어진 것"이라고 주장했다.원고 측은 이어 "또 해당 약제는 고령 환자에게 투여해 임상시험 자체가 어려운 상황인데, 이를 근거로 삼았다"며 "건강보험의 불필요한 재정 지출 줄이는 것은 공감하지만 이 사건처럼 특수한 경우, 문헌적 근거만 볼 것이 아닌 실증적 근거를 봐야했고 아니라면 이에 맞는 절차를 거치거나 식약처의 임상재평가를 기다렸어야 한다"고 꼬집었다.아울러 "빌베리 사건과 관련해 급여 삭제와 본인부담 상향의 문제라 하는데 환자나 제약사 입장에서는 정도의 차이만 있을 뿐 침익적 처분이며, 환자의 경제적 부담을 높이는 사안"이라며 "이런 사안이라면 급여 삭제가 아니라고 해서 절차적으로 허술할 것이 아니라 환자와 의사의 의견을 충분히 수렴하고, 절차를 거쳐 처분을 내릴 수 있었다"고 반박했다.이같은 주장에 대해서 피고 측은 다시 최종 변론을 통해 "실증적 근거가 있다면 사실 교과서나 임상 지침이 있는 것이 당연하지만 임상적 유용성에 대한 평가를 SCI급 논문 등에 한정 한 것이 아니라 교과서, 임상 지침 등을 모두 살펴봤으나 전혀 확인하지 못했다"며 "또한 외국 주요 제약 선진국에서는 이 약제를 의약품으로 사용하지 않는지도 상식적으로 납득하기 어렵다"고 전했다.덧붙여 "절감에 집중해 절차를 지키지 않았다하는데 앞서 간담회와 공청회를 진행했고, 재평가 과정에서도 전문가 의견을 수렴했다"며 "이 사안은 급여 삭제가 아니라 본인부담 상향일 뿐 재정이 여전히 지원되며 환자가 해당 의약품 처방을 요청해 처방을 받을 수 있는데, 환자에게 엄청난 부담을 가중시킨다고 하거나 막대한 손해가 있다는 것은 과도한 주장"이라고 정리했다.이같은 양측의 최종 변론을 정리한 재판부는 해당 건에 대한 변론을 종결하지만 선고기일은 추후에 지정키로 했다.이는 앞선 종근당 그룹의 선고가 3월에 이어지는 만큼 해당 건을 참고하는 것과 함께, 현재까지 진행된 사안을 검토할 시간이 필요하다는 판단이다.이에따라 해당 소송의 결과는 앞선 종근당 그룹의 선고 이후에 나오게 될 예정이라는 점에서 먼저 선고가 이뤄질 종근당 그룹에 소송 결과에 관심이 더 모아질 전망이다.

메디칼타임즈=임수민 기자폐색전증을 진단받고 치료를 이어가던 고령 환자에게 욕창이 발생했다. 환자와 보호자는 병원이 욕창 초기 관리에 소홀했다고 주장하며 의료중재원 문을 두드렸다.당뇨, 고혈압, 고지혈증, 뇌졸중 등의 과거력이 있는 70대 환자 A씨는 2021년 10월 호흡곤란 증상으로 B병원 응급실에 내원했다.A씨는 폐색전증 진단 후 기관 내 삽관을 받고 내과 중환자실에 입원해 11일간 항혈전제, 항생제 투약 등 치료를 이어갔다.이후 증상이 호전되자 일반병실로 이전했다. 하지만 복부 골반 CT 검사 결과 활동성 출혈과 오른쪽 복막 뒤 혈종 소견 등이 발견돼 중환자실로 재입실했다.A씨가 기관 내 혈전 및 혈변 등 반복되는 출혈 양상을 보이자 의료진은 색전술과 하대정맥 필터 삽입(IVC, inferior vena cava filter insertion)등을 시행했다.색전술 당일 A씨는 꼬리뼈 및 엉치뼈 부위에 심부조직손상이 관찰됐는데, 수술 다음 날 그의 간호기록에서 '꼬리뼈 욕창 Gr 1.4*2cm 관찰되어 드레싱 적용 중'이라는 문구가 확인됐다.심부조직손상은 주로 욕창이나 저온화상 등으로 겉모습에 큰 변화는 없지만 피하조직이나 근육조직의 심부가 손상된 것을 말한다.11월 중순 A씨는 꼬리뼈에 욕창 1단계 4*2cm 증상이 나타났다. 또한 5일 뒤 꼬리뼈 부위 심부조직손상 15*7cm, 엉치뼈 부위 심부조직손상 15*5cm 등이 발생해 정형외과와 협진이 시행됐다.그는 11월 말 상태가 호전돼 일반병실로 이동했으며, 상처전담팀과 협진을 통해 매일 드레싱을 진행하도록 계획됐다.70대 환자 A씨가 폐색전증을 진단받고 색전술 등 치료 도중 꼬리뼈와 엉치뼈 부위 등에 욕창이 발생했다.하지만 7일 후 A씨 욕창 부위는 꼬리뼈가 단계측정 불가의 18*7cm, 엉치뼈는 단계측정 불가 14*5*0.5cm로 악화됐다.이에 의료진은 보호자와 손상된 조직이나 죽은 세포를 제거하는 변연절제술 시행과 관련된 면담을 진행했다.의료진은 12월 말부터 1월 말까지 변연절제술 및 세척술을 총 6회 진행했다. 추가적으로 A씨는 1월 말부터 5월 초까지 총 15회 더 변연절제술 및 세척술을 받았다.이후 정형외과로 전과돼 드레싱을 진행했다. 5월 중순부터 6초까지는 주치의와 상의를 통해 보호자가 욕창 부위 드레싱을 하기로 했다.A씨와 보호자는 의료진이 관리를 제대로 하지 못해 욕창이 발생했다고 주장하며 5800만원의 손해배상액을 요구했다.그들은 "의료진은 방문 시각이 일정하지 않았을 뿐 아니라 욕창 소독도 불성실해 결과적으로 보호자가 직접 소독하게 하는 상황을 초래하는 등 욕창 관리에 소홀해 입원 기간 길어지고 상태가 악화되는 피해가 발생했다"고 주장했다.감정에 나선 의료분쟁중재원은 환자가 비만 및 고령의 욕창 발생 고위험군에 속한다는 점을 지적하며 의료진의 치료는 적절하다고 봤다. 하지만 의사 부족을 이유로 간호사나 보호자가 욕창을 관리하는 등은 일부 부적절하다고 인정했다. 양측은 의료중재원의 결정을 바탕으로 1000만원에 합의했다.의료중재원은 "A씨는 폐색전증 치료를 위해 사용 중인 항응고제로 인한 반복된 출혈로 복막 뒤 혈종, 기관 내 혈전, 혈변 등이 발생한 것으로 추정된다"며 "당시 저혈압 및 의식 저하 등으로 중환자실로 전실했고 CT 검사 후 색전술을 시행했으며 항응고제를 중단하고 하대정맥 필터를 사용하는 등 병원의 처치는 적절했다고 보인다"고 밝혔다.이어 "하지만 정형외과 전과 후 드레싱 시간 및 방법에 대해 보호자와 의견충돌이 있었으며 의사 인력이 부족해 간호사가 욕창을 관리하고 보호자가 드레싱을 한 점은 다소 이해하기 어렵다"며 "입원 초기에 욕창 관리가 일부 부적절한 면이 있는 것으로 검토된다"고 덧붙였다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 위너프에이플러스주(중심정맥용과 말초정맥용)JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮추어 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프'의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다.국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다.이에 따라, 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다.더불어 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다.위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다. 또한, 기존 위너프의 특징인 오메가6와 오메가3 지질 조성 비율(2.1:1)은 그대로 유지해 중증환자의 면역력 향상과 항염증 작용에 효과적일 것으로 기대하고 있다.이밖에도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다.JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "고단백 종합영양수액제인 위너프에이플러스주는 영양공급을 넘어 오메가3를 기반으로 환자의 면역력 강화에 도움을 주며, 아미노산 함량이 높아 근육감소증(Sarcopenia) 등의 질환 치료를 가능하게 하는 필수 치료제로 역할이 확대될 것으로 기대한다"며 "중증환자, 수술전후 환자, 고령 환자 등에게 필요한 영양소를 공급하는 최적의 제품이 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자COVID-19 대유행에 벗어나면서 해소될 줄 알았던 호흡기 감염병.하지만 올해 마스크 착용 의무가 해제됨에 따른 아데노, 리노 바이러스 등이 유행하고, 인플루엔자(독감)는 1년 내내 유행하고 있다. 급기야 최근에는 중국에서 '마이코플라즈마 감염병'이 유행하며 다시금 우리를 긴장케 하고 있다.이 같은 상황에서 치료제인 진해거담제의 임상 현장 활용도가 더 커질 전망이다. 대표적인 진해거담제가 바로 코대원 에스 시럽을 필두로 한 코대원 시리즈이다.메디칼타임즈는 최근 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수(사진)를 만나 계속되는 호흡기 감염병 유행에 대한 배경과 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.독감 환자 폭증 속 '중국 폐렴' 우려19일 질병관리청에 따르면, 올해 49주 차(12월 3∼9일)의 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심증상을 보이는 환자 수)는 61.3명으로 집계됐다. 이는 45주 차에 32.1명을 기록한 이후 환자 수가 다시 급증한 것으로, 폭발적인 유행세다.고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 호흡기 감염병 유행 배경에 대해 설명하며 코대원 에스 시럽을 필두로 한 진해거담제 치료전략을 설명했다.최근 5년간 같은 기간(49주 차) 의사환자분율이 2018년 34.0명, 2019년 19.5명, 2020년 2.8명, 2021년 2.4명, 지난해 17.3명이었던 것을 고려하면 올해 환자 수는 지난해 같은 기간보다 4배 많다. 여기에 최근 중국에서 번진 마이코플라즈마 폐렴이 결국 국내에도 영향을 미치면서 호흡기 감염병 공포를 키우고 있다. 질병관리청이 전국 200병상 이상의 218개 병원급 이상 의료기관으로부터 신고받은 현황에 따르면, 47주 차(11월 19~25일) 세균성 급성호흡기감염증 입원환자 280명 중 270명(96.4%)이 마이코플라즈마 폐렴균에 감염된 것으로 나타났다.결국 COVID-19 대유행에서 벗어났음에도 불구하고 여전히 호흡기 감염병이 계속되는 셈이다.심재정 교수는 COVID-19 대유행에서 벗어난 후 마스크 착용 의무 해제 등 올해 일상 회복이 된 데에 주목했다.그는 "COVID-19 유행 이전에는 인플루엔자가 유행하는 시기, 즉 패턴이 존재했는데 이러한 패턴이 COVID-19 유행 이후 일상이 회복된 후 깨져 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속되고 있다"며 "사실 COVID-19이 유행하는 동안 인플루엔자에 대한 면역이 없었던 것이 주된 유행이 계속되는 이유"라고 평가했다.심재정 교수는 "최근 인플루엔자에 더해 마이코플라즈마 폐렴도 유행하며 우려를 키우고 있다"며 "감염병 유행 동안 마스크를 착용했지만 이를 벗으면서 바이러스에 갑작스레 노출되어 유행이 계속되고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.진해거담제 경쟁 속 우월성 입증 '코대원에스'이 가운데 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다.주요 호흡기 감염병 대부분 증상이 두통, 인후통, 코막힘, 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다.이 과정에서 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 '코대원에스' 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 보다 강력한 거담효과를 기대할 수 있다.특히 최근 코대원 에스 시럽은 ‘상기도 감염’ 적응증까지 추가했다. 기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다. 참고로 코대원에스 시럽은 발매 이전 3상 임상시험을 할 당시 대조군으로 코대원포르테 시럽과 펠라고니움 시럽으로 진행했으며, 상기도 적응증 추가 임상에서는 아이비엽/황련 복합제와 위약을 대조군으로 임상을 진행했다.결과적으로 국내 임상현장에서 활용되는 주요 진해거담제와의 비교 임상을 통해 우월성을 확보했다.임상에 참여한 경험이 있는 심재정 교수는 "사실 개인적으로 해당 임상을 하지 않았으면 한다고 추천했다. 기본적으로 호흡기 질환을 대상으로 진해거담제 우월성을 임상적으로 증명해 내는 것이 어렵기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 때 대부분 활성 대조군 대비 비열등성(동등성)을 평가한 데 반해 코대원에스는 우월성 임상시험을 진행했다. 결과적으로 임상현장에서 함께 쓰이는 주요 진해거담제와 비교해 우월성을 확보했다는 것이 이제는 차별점"이라고 평가했다.심재정 교수는 "호흡기 질환이 1년 내내 계속되는 상황에서 활용도가 크다. 천식이나 COPD 등 만성 호흡기 질환을 가진 환자에게도 마찬가지"라며 "최근 적응증 추가를 통해 광범위하게 치료제를 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.이와 함께 심재정 교수는 코대원에스 시럽의 차별점으로 치료제의 '안전성'을 꼽았다.상대적으로 부작용이 덜한 데다 진해거담제 특유의 혈당 상승 우려가 적다는 점에서 고령에 대한 처방이 부담없다는 것도 장점이다.심재정 교수는 "진해거담제 부작용 증상은 두통이나 메스꺼움 등이 대표적인데 상대적으로 코대원에스 시럽은 이 같은 우려가 없기 때문에 성인 대상 널리 처방이 가능하다"며 "개인적으로는 고령 환자의 처방에 있어 코대원에스 시럽이 강점을 지니고 있다"고 설명했다.그는 "고령 환자 대부분 만성질환을 가지고 있다. 대표적인 것이 당뇨병"이라며 "주요 시럽 형태 진해거담제 대부분 과당이 들어가 있는데, 당뇨병 환자라면 문제를 일으킬 수 있다. 하지만 코대원에스 시럽은 이 같은 부작용 우려가 없기 때문에 만 19세부터 고령 환자까지 처방하는 데 걱정이 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자박진영 기획위원은 주요 중환자실 입원 환자 사례들을 들어 재활치료 유무에 따른 변화 양상에 대해 설명했다. "일주일만 입원해도 눈에 띌 정도로 근육이 사라집니다."대한중환자재활학회가 중환자실 치료에 재활치료가 필수 항목으로 포함돼야 한다고 주장하고 나섰다.재활치료가 근육 소실을 막아 일상으로의 복귀를 가속화시키지만, 방치할 경우 근력 약화가 거동을 불편하고 만들고 이는 다시 근력을 약화시키는 악순환의 고리를 형성한다는 것.심각한 운동 기능 저하와 이를 통한 합병증이 발생하면 건강보험 재정 지출이 늘어나기 때문에 환자 예후 및 사회적 비용 최소화를 위해선 재활치료 병행이 합리적이라는 뜻이다.18일 중환자재활학회는 SETEC컨벤션센터에서 추계학술대회를 개최하고 중환자실 치료에서의 재활치료의 필요성에 대해 강조했다.중환자실 치료 후 환자들은 심각한 의학적 상태에서는 벗어났지만 이후에도 많은 도전에 직면하게 된다. 건강한 20대 환자도 일주일간 침대에 누워있게 되면, 근력 약화 및 혈압 조절기능 저하 등으로 바로 걸을 수 없는 상황이 발생한다.특히 다수의 고령 환자는 질병 상태에서 장기간의 침상 안정, 약물 치료, 그리고 제한적인 움직임으로 인해 심각한 운동 기능 저하를 겪게 된다는 것이 학회 측의 판단이다.박진영 기획위원(강남세브란스병원 재활의학과)은 "중환자실에 입원한 환자들은 적절한 치료 이후의 또 다른 시련을 맞이하게 된다"며 "바로 적절한 재활치료 없이 근손실이 발생, 심각한 기능 저하에 빠진 상황이 그렇다"고 지적했다.그는 "중환자실에서 재활치료 서비스가 제공되지 않을 경우, 환자들은 다양한 합병증의 위험에 취약한 상태가 될 수 있다"며 "이런 상황은 환자의 신속한 회복을 저해하고, 장기적인 건강 문제로 이어질 가능성을 높인다"고 우려했다.홍석경 대한중환자재활학회 회장재활치료의 한계로 요양원으로 전원된 A씨 사례를 보면, 그는 고혈압과 당뇨를 기저질환으로 갖고 있던 72세로 폐렴으로 인한 패혈증으로 혈압이 급격히 떨어지며 쇼크 상태에 빠졌고 중환자실로 긴급 이송돼 2주간의 내과적 치료를 받았다.내과적 치료가 진행되는 동안 재활치료는 받지 못한 그는 짧은 기간에도 불구하고 5kg 이상 체중이 감소했으며, 누운 상태에서 혼자 일어나 앉는 것조차 할 수 없을 정도로 상태가 악화됐다.박 위원은 "A씨는 근력 약화로 인해 수동휠체어를 사용할 수밖에 없었지만 재활치료 서비스는 낮은 수가로 인해 하루 15분의 근력 강화 훈련에 국한됐다"며 "결국 내과적 상태는 호전됐으나, A씨는 독립적인 앉기, 서기 및 보행이 여전히 불가능한 상태에서 퇴원해 결국 요양원으로 전원됐다"고 지적했다.재활치료는 환자들이 신체적, 정신적으로 빠르게 회복하고 일상으로 돌아가는 데 크게 기여하지만, 현재 한국의 의료 시스템에서는 중환자 재활에 대한 별도의 수가가 없어 의료기관들이 인력과 장비 확장에 어려움을 겪고 있다는 것.박 위원은 "의료 전문가들은 중환자실 치료에 재활치료가 필수적인 의료 서비스로 포함돼야 한다고 강조한다"며 "현재 수가가 없어 일부 의료기관들은 적자를 감수하면서도 환자의 기능 회복을 위해 제한적이고 독자적으로 재활치료 시스템을 운영하고 있다"고 설명했다.그는 "중환자 재활치료의 중요성을 이해하기 위해서는 적절한 시기에 단계별로 제공된 재활치료의 사례와 그렇지 못한 경우를 비교해 볼 필요가 있다"며 "누구나 심각한 질병이나 사고로 인해 중환자실 치료를 받을 수 있는 상황에 직면해 있고 고령화 속도를 감안하면 심각한 질환으로부터의 회복 기간을 단축시키기 위한 재활치료의 중요성은 날로 증가할 것"으로 내다봤다.홍석경 대한중환자재활학회 회장은 "재정 지원이 전무했는데 여기까지 (민간병원들이) 끌어온 것도 굉장히 많은 의료기관의 자발적인 투자가 있었기 때문에 가능했다"며 "이와 관련 작년 학술대회 이후 보건복지부 보험급여과와 만나서 중환자실 재활치료의 필요성 및 급여화에 대해 논의했다"고 밝혔다.그는 "보험당국도 급여화 등 전체적인 취지에는 동의를 하지만 순차적으로 해결해 나가자는 입장이었다"며 "재활치료는 가정과 사회에 미치는 부담을 효과적으로 줄이고, 환자들의 삶의 질을 높이는 데 중요하기 때문에 합리적인 수가 지원을 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자초고령화 사회가 다가오면서 우리나라 재택의료 수요가 급증하고 있지만, 의료계에서 이를 뒷받침할 인프라가 부족하다는 지적이 계속되고 있다.7일 대한의사협회 의료정책연구원은 국민의힘 이종성 의원, 더불어민주당 신현영 의원과 함께 '바람직한 재택의료 정책 방안 토론회'를 개최했다.대한의사협회 의료정책연구원은 국민의힘 이종성 의원, 더불어민주당 신현영 의원과 함께 '바람직한 재택의료 정책 방안 토론회'를 개최했다.주제발표를 맡은 츠바사 재택클리닉 재활의학과 카마가이치 리에 전문의는 일본에서 재택의료 수요가 증가하는 상황을 조명했다.일본 65세 이상 인구는 오는 2042년 3900만 명으로 절정에 달할 전망이다. 지난 2019년 기준으로도 전체 세대의 50%가 고령자에 달하는데, 이 중 27.4%가 단독세대여서 통원에 어려움을 겪는 실정이다.이 때문에 간호·간병이 필요한 요 개호 고령자도 증가하고 있다. 특히 75세 인구 중 이를 인정받는 이들이 31.5%에 달하며, 85세 이상은 57.8%다. 고령자 응급 이송 역시 증가하고 있는데, 2001년 161만 건이었던 고령자 응급 이송이 2021년 340만 건으로 2배 이상 증가했다.그는 이 같은 문제가 고령자 응급이송, 입원, 병원 내 사망으로 이어지는 악순환을 야기할 것으로 우려했다. 후생노동성에 따르면 2040년 연간 170만 명이 사망할 것으로 예상되며 이중 병원 내 사망자가 60%에 달할 것이라는 설명이다. 이로 인해 필요한 고령자가 간호·간병을 받을 수 없는 간호 난민 문제가 생긴다는 것.카마가이치 전문의는 향후 재택의료에 필요한 의료 기능으로 ▲일상적인 요양 지원 ▲퇴원 지원 ▲증상 급변 시 대응 ▲케어를 강조했다.여러 직역이 협동해 환자와 보호자의 생황을 지원하는 관점에서 의료를 제공해야 한다는 것. 또 개별적 리스크에 따른 예방의학적 개입을 실시해 갑작스럽게 증상이 악화하는 상황을 줄어야 한다고 강조했다.퇴원과 관련해선 입원기관과 재택의료기관이 협력해 조기 퇴원이 가능하도록 지원해야 한다고 전했다. 또 퇴원 후에도 지속적으로 치료를 제공해 환자의 기능이 회복될 수 있도록 해야 한다고 설명했다.이와 함께 증상 급변에 대응하기 위해 왕진 및 방문간호 체제 및 입원 병상을 확보하고 24시간 재택의료가 가능하도록 대응력을 강화해야 한다고 말했다.케어와 관련해선 평상시 반복 대화, 환자가 희망하는 장소에서의 관리를 지원하는 등 재택의료가 입원치료의 대체 선택지가 돼야 한다고 강조했다.물론 재택의료의 비용은 월 40만 엔(한화 약 348만 원)으로 저렴한 것은 아니지만, 요양병동 월 입원비인 61만 엔(한화 약 531만 원)보단 저렴하다는 것.츠바사 재택클리닉 재활의학과 카마가이치 리에 전문의는 일본 재택의료 상황을 조명했다.이와 관련 카미가이치 전문의는 "고령화 진전에 따라 일본 재택의료 요구도가 점점 높아지고 있다. 또 이를 위해 일상적 요양 지원, 증상 급변 시 대응, 퇴원 지원, 케어 등이 요구되고 있다"며 "고령자 지원을 위해선 개호서비스 및 의료서비스의 연계가 필수다. 단순히 외래와 비교했을 때 방문 진료가 고액인 것은 맞지만, 입원과 비교해보면 낮은 금액"이라고 말했다.이어진 주제발표에서 대한의사협회 커뮤니티케어 특별위원회 이충형 위원은 한국 재책의료 정책의 현황과 방향을 조명했다. 현재 우리나라에서도 거동이 불편한 노인 인구가 증가하고 있어 재택의료 수요가 증가하고 있다는 설명이다.하지만 이를 감당하기 위한 인프라가 부족한 상황인데, 현재 시행중인 일차의료 방문진료 수가 시범사업 역시 한계가 있다는 것.낮은 수가 체계로 외래 진료보다 경쟁력이 없어 참여율이 저조하고 지자체·공공기관과의 연계가 없어 환자 발굴에도 난항을 겪고 있다는 우려다.특히 간호조무사 역시 의사의 행위를 보조하고 있지만, 관련 동반 가산 수가가 간호사·물리치료사에게만 적용돼 진료 보조의 효율성이 떨어진다고 지적했다.이 같은 한계를 보완하기 위해선 ▲야간·주말·응급 가산 ▲간호조무사 동반 시 수가 보전 ▲다약제약물관리 등 수가 ▲지역사회 연계로 소견서 및 포괄 평가 작성 시 보상 등을 마련해야 한다는 설명이다.또 의사 초진 후 의사의 지시 아래 이뤄지는 담당 의료기관 소속 간호사·물리치료사에 한해선 단독 방문 수가를 인정할 필요가 있다고 봤다.또 다른 재택의료 제도인 장애인 주치의 시범사업 역시 장애인 당사자 및 의료기관의 참여가 저조하고 지자체 역할이 없는 등 유사한 문제가 있다고 짚었다.그는 현재 우리나라 성인 중 거동불편으로 미충족 의료를 경험한 인구가 28만 명에 이른다고 설명했다. 이 밖에도 요양시설에 거주하는 노인 21만5000명과 중증 장애인 96만 명 모두가 잠재적으로 재택의료가 필요한 인구라는 것. 이 같은 수요를 감당하기 위해선 보다 많은 의료인력을 확보화 재택의료를 전국으로 확대해야 한다는 설명이다.대한의사협회 커뮤니티케어 특별위원회 이충형 위원은 한국 재책의료 정책의 현황과 방향을 조명했다.이와 관련 이충형 위원은 "재택의료를 포함한 지역사회 일차의료센터 개발해 외래·재택의료 및 건강증진, 검진·치료·재활·임종관리 등을 연속적·지속적으로 관리하는 모델을 마련해야 한다"며 "이와 함께 공공기관과 민간의료기관, 민간돌봄기관이 협력해 지역에서 실질적으로 작용하는 지역 협의체를 구성해야 한다"고 말했다.이어 "또 현재 건강보험과 장기요양보험이 분절돼 따로 사업을 진행하는 상황인데, 이를 일차의료기반 방문진료사업으로 통합할 필요가 있다"며 "따로 가정간호사업소를 설립하지 않아도 의원에 소속된 간호사 및 다학제 팀이 서비스를 제공할 수 있도록 통합된 재택의료 제도와 수가를 마련해야 한다"고 강조했다.이어진 토론에서 대한의사협회 이상운 부회장은 일본과 비교했을 때우리나라 재택의료는 환자의 본임부담비율이 큰 반면, 수가가 낮다고 지적했다.일본의 경우 75세 이상 고령자는 일반적으로 재택의료 이용 본인부담비율이 10%다. 반면 우리나라의 경우 외래·재택의료를 이용하는 환자의 본인부담비율이 30%로 동일하다는 것. 이 때문에 방문진료가 필요한 고령 환자들조차 비용 부담으로 이용이 어렵다는 우려다. 환자의 소득에 따라 그 비율을 10~30%로 차등을 두는 방안이 필요하다는 것.반면 재택의료 수가는 너무 낮아 관련 인력을 확보하는 것에 난항을 겪고 있는데, 실제 지난 6월 기준 방문진료 시범사업에 참여하는 의원은 549개로 전체 의원의 1.5% 수준이다.실제 의협 의정원이 의원급 의사를 대상으로 사업에 참여하지 않는 이유를 조사한 결과, '외래환자 진료시간 감소에 대한 기회비용 발생'이 22.6%로 가장 많았다.방문진료 활성화를 위해선 수가 조정이 필요하며, 이를 위해 건강보험·장기요양보험 외에 추가 재원조달 방안을 마련해야 한다는 주장이다.이와 관련 이상운 부회장은 "급속히 늘어나는 고령 환자를 다양한 직종의 의료·돌봄으로 케어하는 것은 현재의 건강보험·장기요양보험의 재정만으로는 불가능하다"며 "일본의 경우 2000년도 개호보험 도입 시부터 보험료 수납 저하를 추계했으며 재원 부족에 대비해 '재정안정화기금'을 운영하고 있다"고 설명했다.이어 "우리나라 역시 생산가능연령인구 수는 점차 줄고 고령자는 급속히 증가하는 추세며 건강보험재정만으로 고령자 케어가 지속가능할지 불확실하다"며 "이에 대비해 정부·지자체 차원의 계획과 검토를 통한 재정지원이 지속될 수 있는 체계가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자타그리소(오시머티닙)와 항암화학요법과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 FLAURA2 연구 결과가 공개되자 다양한 평가가 뒤따르고 있다.지난 11일 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 FLAURA2 연구는 국소 진행성(3B~3C기) 또는 전이성(4기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료에 타그리소와 항암화학 병용요법을 타그리소 단독요법과 비교 평가한 연구다.그동안 임상 현장에서는 타그리소 단독 투여 시 보여준 효과를 얼마나 재현할지와 더불어 병용요법을 표준으로 확장할 수 있을지에 주목해 왔다.결과적으로 타그리소와 항암화학요법 병용은 단독요법 대비 치료효과 면에서 개선된 데이터를 확보하며 1차 치료에 또 다른 선택지를 추가했다. 다만, 연구 결과에서 드러난 병용요법의 혈액학적 부작용으로 인해 임상현장에서 얼마나 쓰임새가 있을지에 대해서는 의견이 다양하다.  싱가포르에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서3세대 TKI 표적치료제 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 1차 치료 임상 연구 'FLAURA2' 데이터가 공개됐다.병용요법 PFS 개선 속 주목된 '단독요법'이번 FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행됐다.연구 결과, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.  연구자 평가와 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이처럼 단독요법에서 항암화학요법을 추가, PFS를 약 9개월가량 연장시키며 환자들에게 추가적인 생존 혜택을 시사했다.미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 "이미 전세계 표준요법으로 자리잡은 타그리소 단독요법에서 확인된 우수한 치료 효과를 바탕으로 항암화학요법을 추가한 결과, EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 질병 진행까지의 시간을 9개월 연장했다"고 설명했다.다만, 이번 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법은 이전 FLAURA 연구에서 보여준 PFS를 재현하지 못했다. FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법은 전체 PFS를 포함해 19DEL과 L858R 등 하위 그룹 분석 결과까지 전반적으로 FLAURA 연구에서 보여줬던 PFS보다 낮았다. 이를 두고 임상현장에서는 병용요법의 활용 가능성을 주목하는 동시에 단독요법의 연구 결과를 둘러싼 다양한 의견을 내놓고 있다.FLAURA2 연구에서 대조군으로 활용된 타그리소 단독요법은 이전 연구인 FLAURA에서 보여준 PFS를 그대로 재현하지는 못했다.특히 FLAURA2 1차 평가지표로 연구자 평가와 BICR이 포함된 것을 두고 다양한 의견이 제시되고 있다. 우선 통상적으로 임상연구평가에서는 연구자 평가로 1차 종료점을 설정하지만 이번 연구에서는 민감도 분석이라는 명분으로 추가 분석한 것을 두고 배경이  궁금하다는 반응인데, 게다가 이 결과값도 이전 연구대비 차이가 크다는 점이 지적되고 있다. 기존 FLAURA 연구에서 타그리소 단독요법 BICR에서의 PFS는 17.7개월로 연구자 평가 18.9개월보다 다소 못 미치는 결과가 제시됐다. 하지만 이번 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법 BICR PFS는 연구자 평가(16.7개월)보다 2개월이 더 높은 19.9개월이 도출됐다.  연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "이번 FLAURA2 연구에서 눈에 띄는 부분은 단독요법의 PFS다. 기존 FLAURA 데이터보다 단독요법 PFS가 낮게 나오면서 병용요법의 PFS가 상대적으로 더 긍정적으로 보여 질 수 있다"고 평가했다.이어 임 교수는 "FLAURA2 연구 1차 평가지표로 연구자 평가와 BICR이 함께 포함됐다. 보통은 연구자 평가가 BICR보다 PFS가 더 길게 나오는 것이 조금 더 흔하다"며 "철저하게 한다면 BICR의 경우 리뷰를 받고 진행하고, 연구자 임상은 환자가 너무 힘들지 않으면 계속 이어가는 것이 일반적이기 때문이다. 그럼에도 불구하고 BICR보다 연구자 평가 단독요법의 PFS가 더 못 미치는 16.7개월이 나온 것은 의문점"이라고 말했다.타그리소-화학요법 병용 1차 치료 새 선택지 될까이 가운데 연구가 발표되면서 국내 전문가들은 FLAURA2 연구를 집중 조명하고 있다. 핵심은 폐암 1차 치료에 있어 또 나의 선택지가 될 수 있냐는 것이다.이를 두고선 임상적 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)를 충족시켜줄 수 있지만 서도 이상사례에 따른 한계점도 분명하다는 평가가 뒤따르고 있다.화학요법 병용으로 독성이 현저히 증가한다는 점에서 발생할 수 있는 부작용도 고려해야 한다는 뜻이다. 국내 임상 전문가들은 연구의 세부적인 내용이 공개되자 한 목소리로 해당 지점을 지목했다.실제로 이번 FLAURA2 주요관심사였던 Grade 3 이상의 모든 원인에 의한 이상사례는 타그리소-항암화학 병용요법군 환자의 64%에서 발생해 타그리소 단독요법군의 27%보다 두배 이상 높았다. 빈혈(Anemia), 호중구감소증(Neutropenia), 혈소판감소증(Thrombocytopenia) 등 혈액학적 부작용이 병용요법군에서 주요한 Grade 3 이상 주된 이상사례로 보고됐다. 여기에 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung disease)이 병용요법 군에서 8명(3%), 단독요법 군에서 10명(4%)이 보고됐다.FLAURA2 연구에서는 기존 단독요법에 항암화학요법을 추가해 PFS를 9개월 가량 연장시키면서 새로운 1차 치료 선택지로 주목받았다. 하지만 동시에 화학요법 병용으로 독성이 현저히 증가한다는 면에서 추가적으로 지켜봐야 한다는 의견도 공존하고 있다.임상현장에서는 이 같은 부작용 이슈 탓에 병용요법의 활용 가능성의 다양한 의견을 내놓고 있다. 3개월에 한번 치료제를 투여 받는 단독요법 대비 병용요법은 3주에 한 번씩 투여 받아야 하기 때문이다. FLAURA2 연구에서 병용요법 시험군은 1일 1회 타그리소 80mg 경구 투여와 함께 3주 간격으로 4주기 동안 항암화학요법(페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받은 후, 타그리소와 페메트렉시드(3주 간격) 유지요법을 받았다.병원 방문에 부담이 큰 환자들을 고려하면 큰 허들로 작용할 수 있는 부분이다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "예상했던 결과가 나온 가운데 FLAURA2 연구에서 가장 큰 이슈는 혈액학적 부작용"이라며 "향후 국내 임상현장에서 타그리소 병용요법을 활용 가능하다면 고령 환자 보다는 부작용과 3주마다 치료해야 하는 부담을 극복할 수 있는 젊은 여성환자들에게 치료법을 제시할 수 있을 것 같다"고 말했다.   연세암병원 폐암센터 조병철 교수는 "혈액학적 부작용이 발행하면 보통 호중구감소증 치료를 하기 마련이다. 이 경우를 포함해서 임상데이터를 분석하기 때문에 실제로는 더 많은 부작용이 발생했을 가능성이 크다"면서 "또한 부작용이 발생하면 환자관리도 부담이 커진다. 실제 임상에서 얼마나 활용할 수 있을지는 많은 검토가 필요하다"고 평가했다.같은 병원 임선민 교수는 "또 하나 주목할 것이 ILD다. 부작용을 염두하고 활용해야 한다는 점을 시사한 것"이라며 "한번 발생하면 다시 타그리소를 투여할 수 없기 때문이다. 그렇게 되면 사실상 치료가 중단될 수밖에 없다"고 평가했다.반면, 병용요법에 활용된 항암화학요법이 비교적 환자가 잘 견뎌낸다는 약물이라는 점에 주목하며, 임상현장 활용 가능성도 충분하다는 평가도 존재한다.서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "병용요법에 활용된 페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴이 비교적 환자들이 잘 견뎌내는 약제"라며 "4주기 동안 항암화학요법을 받아야 하기 때문에 비교적 힘들 수 있지만, 5주기부터는 페메트렉시드 단독으로 들어간다. FLAURA2 연구 나온 PFS 등 긍정적인 효과를 고려했을 때 타그리소 단독요법 대비 1차 치료 선택지로 고려해볼 수 있다"고 평가했다.한편 대한폐암학회 등 관련학회 들은 집담회와 컨퍼런스를 연다는 계획이어서 어떤 의견을 낼지 향후 귀추가 주목되고 있다. 아울러 제약업계는 이번 연구가 타그리소 단독요법의 결과를 다시검증한 만큼 약평위 결과에 영향을 미칠지 예의주시하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 한계로 꼽히던 재시술이 충분히 가능하다는 근거가 나오면서 향후 치료 패러다임에 큰 변화가 예상된다.현재 대상이 되고 있는 고령 등 고위험 환자를 넘어 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 부담없이 적용할 수 있는 근거가 될 수 있기 때문이다. TAVR의 재시술이 첫 시술과 비교해도 충분히 안전하고 효과적이라는 연구가 나왔다.3일 의료산업계에 따르면 TAVR 재시술의 유효성과 안전성에 대한 연구 결과가 국제학술지 란셋(LANCET)에 게재됐다(10.1016/S0140-6736(23)01636-7).TAVR란 대동맥판협착증 환자의 허벅지 동맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입, 손상된 판막을 교체하는 최소침습수술이다.수십년간 표준요법으로 자리잡고 있는 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 개흉의 부담으로 고령 환자나 고위험 환자에게 적용하기 힘들다는 단점을 보완하기 위해 제시된 시술법.특히 TAVR는 도입된지 20여년이 지나면서 SAVR과의 대조군 임상에서 점차적으로 우위를 점하며 치료 패러다임을 변화시키고 있는 상황이다.하지만 TAVR도 한계는 있었다. 만약 TAVR 시술에 실패하거나 적응증에 해당하지 않을 경우 결국 SAVR를 시행해야 하는 문제가 있었기 때문이다.결국 재시술을 할 수 있는지, 만약 한다면 안전하고 효과적인지에 대한 근거가 아직까지 부족했다는 의미다.심장 판막 분야를 선도하는 세다스 시나이 메디컬센터 라지 마카(Raj Makkar) 박사가 이끄는 무작위 임상시험에 관심이 쏠린 이유도 여기에 있다. 실제로 TAVR 재시술의 안전성과 유효성을 검증한 첫번째 임상이기 때문이다.라지 마카 박사는 "TAVR는 대동맥판 협착증의 표준 요법으로 확실히 자리잡았지만 재시술에 대해서는 늘 물음표가 붙어 있었다"며 "이번 연구를 통해 사실상 모든 환자에게 적용 가능한 최적의 치료 옵션이라는 것을 증명했다"고 설명했다.이번 연구에 활용된 풍선 확장형 밸브 '사피엔'실제로 연구진은 지난 2011년 11월부터 2022년 12월까지 10년이 넘는 기간 동안 TAVR 시술을 받은 35만명을 대상으로 재시술군(redo-TAVR)과 첫 시술군(Native-TAVR)으로 나눠 예후를 비교 분석했다. 비교에는 풍선 확장형 판막인 '사피엔(Sapien, 에드워즈라이프사이언시스)'이 활용됐다.그 결과 TAVR 재시술을 받은 환자 중 관상동맥 압박이나 폐쇄가 일어난 환자는 0.3%에 불과했으며 시술 중 사망도 0.6%에 그쳤다.특히 이러한 위험성 등으로 다시 SAVR로 전환한 환자도 5% 밖에 되지 않았다. 이러한 수치는 첫 시술군과 통계적으로 차이가 없었다.사망을 포함해 시술 합병증에 대한 비교 결과도 경향은 같았다. 30일 이내 사망률을 보면 재시술군은 4.7%, 첫 시술군은 4%로 큰 차이가 없었고 1년으로 범위를 넓혀도 17.5%대 19%로 유의한 차이가 나타나지 않았다.대동맥 판막 치환술의 가장 큰 위험 중 하나인 중등 이상의 대동맥판 역류율 또한 재시술군이 1.8%, 첫 시술군이 3.3%로 통계적으로 유사했다.연구진은 이번 연구가 고위험, 고령 환자 뿐만 아니라 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 TAVR가 매우 유용한 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준 결과라고 강조했다.재시술을 하더라도 첫 시술을 받은 환자와 동일 수준에서 효과를 볼 수 있으며 충분히 안전하다는 점에서 반복 시술에 대한 부담감을 해소했다는 설명이다.라지 마카 박사는 "TAVR 시술을 받은 환자들의 연령이 불과 10년 전부도 눈에 띄게 젊어지고 있다는 점에서 재시술의 효과와 안전성은 점점 더 중요한 지표가 되고 있다"며 "언제든 반복 시술을 경험할 가능성이 높기 때문"이라고 설명했다.그는 이어 "이러한 측면에서 이번 연구는 사피엔을 통한 TAVR 시술, 나아가 재시술이 젊고 위험도가 낮은 수술 환자에게도 매우 의미있는 치료 옵션이라는 것을 보여줬다"며 "TAVR를 매우 안전하고 효과적으로 다시 시행할 수 있다는 옵션은 대동맥 판막 치환술의 새로운 역사를 만드는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.